Osiguravanje da je svaki za jednokratni medicinski potrošni materijal siguran i pouzdan
Samo sirovine medicinske klase
Svi potrošni materijal proizvedeni su korištenjem certificiranih materijala medicine, poput PVC-a, silikona ili PE. Ovi materijali zadovoljavaju standarde biokompatibilnosti (npr. ISO 10993), osiguravajući da su proizvodi netoksični, neritantni i sigurni za direktan kontakt s pacijentom.
Interna proizvodnja za bolju kontrolu procesa
Naša tvornica integrira ubrizgavanje, ekstruziju, montažu, ambalažu i sterilizaciju u kući. Ova vertikalna integracija smanjuje outsourcing rizike, garantuje konzistenciju proizvodnje i skraćuje vremena vode.
Okruženje za proizvodnju čistog prostora
Proizvodnja se odvija u sočivima ISO klase 8. Stroge kontrole okoliša minimiziraju čestice u zraku i mikrobnu kontaminaciju, posebno kritičnu za proizvode poput katetera, cijevi za hranjenje i sustave odvoda.
100% sveobuhvatno vizuelno i funkcionalno testiranje
Svaka serija proizvoda podvrgava višestruke inspekcije kvalitete. Vizuelne inspekcije uključuju površinske nedostatke, dimenzionalna odstupanja i tačnost montaže; Funkcionalno ispitivanje pokriva nepropusnost, vodonepropusnost, fleksibilnost i dosljednost protoka. Uz to, nasumično uzorkovanje se vrši za vlačnu čvrstoću i propusnost.
Validacija sterilizacije i nadgledanje punog procesa
Svi potrošni materijal za jednokratnu upotrebu sterilirani su pomoću etilen oksida (EO) ili gama zračenje. Rigorozno izvedemo validaciju ciklusa sterilizacije, uključujući potvrdu o testiranju biološkog indikatora i nivoa osiguranja sterilnosti (SAL). Također vršimo testiranje i testiranje za testiranje ostataka i pakiranje integriteta (npr. Ispitivanje kore sile i ispitivanje pucanja).
Sertifikovani sistem upravljanja kvalitetom
Naš objekat djeluje u ISO 13485: 2016 i u skladu je sa CE zahtjevima. Interne revizije, inspekcije trećih strana i stalni trening osiguravaju da kontrola kvaliteta bude dosljedna, provjerljiva i u skladu s međunarodnim medicinskim standardima.